培训课程简介：

ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于 2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003，自 2004年4月1日起实施。随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。

培训对象：

医疗器械企业从事管理工作的相关人员及有志于从事相关工作的人员。

课程内容：

ISO13485基础知识培训；
ISO13485标准理解要点；
审核的基本概念及审核技术；
审核员能力要求、审核员的个人素质和注册管理等；

授课：

●课程周期：5天（含笔试） 
●课程规模：每期培训班不超过40 名学员 
●教师资格：具备CCAA 医疗器械审核员培训教师资格 
●课程教材：由CQC资深认证专家多年来在审核实践中积累的丰富经验，编制而成的医疗器械审核员培训教材。

培训考试：

通过本课程的培训并考试合格后，可获得中国质量认证中心（CQC）颁发的经中国认证认可协会（CCAA）确认的培训合格证书。该证书将作为申请CCAA国家注册审核员笔试的依据,同时也将作为申请中国认证认可协会（CCAA）实习审核员注册的凭证之一。